Kertakäyttöiset avoimet nesteen valmistelupussit: tehokas ratkaisu liuosten käsittelyyn biolääketeollisuudessa

 

Biolääkkeiden alalla kertakäyttöisetavoimet nesteen valmistelupussitovat tulleet keskeisiksi kulutusaineiksi prosesseissa, kuten viljelyvälineen valmistuksessa ja puskuriliuoksen valmistuksessa, niiden turvallisuuden, joustavuuden ja korkean tehokkuuden ansiosta. Innovatiivisen suunnittelun ja kehittyneen materiaaliteknologian yhdistelmän avulla nämä tuotteet tarjoavat lääkeyhtiöille nesteiden käsittelyratkaisuja, jotka täyttävät paremmin GMP-standardeja.

 

Ydinominaisuudet ja teknologiset innovaatiot

1. Monikerroksiset suojausmateriaalit

Ruokaluokan monikerroksia co-extrudeerittuja kalvomateriaaleja käytetään, joissa integroidaan kulutusta kestävä polypropyleeninen kudottu kankas ja antioksidantti toiminnalliset kerrokset. Tämä ei ainoastaan paranna tunkeutumistoimintaa vaan mahdollistaa myös pussien kestävän ympäristön lämpötiloja -40 °C: sta 80 °C: een. Joissakin tuotteissa on patentoitu suojakerros, joka parantaa kyynelemiskestävyyttä parantamalla kuiturakentetta ja vähentämällä sivuseinän vaikutuksen riskiä, joka johtuu nesteen kuormittamisesta kuljetuksen tai sekoittamisen aikana.

 

2. Älykäs turvallisuusjärjestelmä

Huippuluokan mallit on integroitu automaattiseen painesäätölaitteeseen, joka vapauttaa automaattisesti paineen, kun sisäinen ilmanpaine ylittää 0,0065 MPa, estäen pussin purkauksen. Integroitu venttiilijärjestelmä, jolla on suojahyhä, voi estää nesteen saastuttamista säiliöön ja vähentää jäännöksiä. Jäljempäinen määrä vähenee yli 30 prosenttia perinteisiin säiliöihin verrattuna.

 

3. räätälöity konfigurointijärjestelmä

Tukee kaksitoista vakiosifikaatiota, jotka vaihtelevat 19 litrasta 568 litraan, ja tarjotaan myös putkistojen liitäntöjen, sekoitusporttien jne. räätälöintipalveluja. Jotkut järjestelmät voidaan yhdistää yläpuolella oleviin sekoituslaitteisiin, jotta ne täyttävät yli 2000 litran suuren mittakaavan kiinteän ja nesteen sekoitusvaatimukset, ja ne ovat yhteensopivia kaikkien skenaarioiden kanssa laboratoriotutkimuksesta ja kehityksestä teolliseen tuotantoon.

 

Teollisuuden sovellusarvon analyysi

- Prosessin sopeutumiskyky: Nämä pussit sopivat prosesseihin, jotka vaativat tiukkaa aseptista ympäristöä, kuten proteiinipuhdistusta ja rokotteen valmistusta. Säteilysterilisoinnin jälkeen tuotteiden mikrobian valvontataso voi saavuttaa ≤10 ⁻⁶ CFU/cm², joka täyttää USP<71> farmakopeastandardin.

- Kustannusoptimointimalli: Verrattuna ruostumattomaan teräkseen, ne voivat säästää 40% puhdistuksen tarkastuskustannuksista ja 70% varastointitilasta. Kertakäyttöominaisuus välttää risti-kontaminaation riskin, mikä tekee niistä erityisen sopivia monituotteiden yhteistuotantotyöpajoihin.

- Toiminnan tehokkuuden parantaminen: mallit, jotka on varustettu painovoiman tai ruuvi-tyyppisiä täyttöportteja, yhdistettynä PLC-ohjattuun kvantitatiiviseen pakkausjärjestelmään, voivat saavuttaa täyttötarkkuuden ±0,5%, ja enimmäisnopeus on 5 pussia tunnissa.

 

Valintapäätöksenteon keskeiset ulottuvuudet

1. Prosessin sopeutumisasteen tarkistaminen

Pupuriliuoksen valmistuksessa on kiinnitettävä huomiota pH-toleranssialueeseen (suositellaan 2-12).

- Korkean lämpötilan sterilointiprosessien osalta materiaalin tulisi läpäistä lämpökestävyystesti 121 ° C: ssa 30 minuutin ajan.

 

2. Toimitusketjun riskien arviointi

Ensimmäisenä tavoitteena ovat toimittajat, jotka ovat läpäisseet ISO 13485-sertifioinnin.

- Tarkista, onko heillä täydellinen uutettavat / leachables (E & L) tutkimusraporti.

 

3. Elämäjakson kustannusten laskeminen

- Laske yksikkö - määrän käsittelykustannukset (mukaan lukien jätteiden hävittämismaksut).

- Arvioi tasapaino kustannusten räätälöityjä muotteja ja pitkän aikavälin käyttömäärä.